Informacje o przetargu
Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze
Opis przedmiotu przetargu: 1.Przedmiotem postępowania i zamówienia jest świadczenie usług w zakresie monitorowania, zarządzania, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów badanych (clinical pharmacovigilance) w badaniu oraz zapewnienia logistyki i organizacji pobrania i wysyłki materiałów biologicznych (podbadanie biobank) w ramach projektu pn. „Iwabradyna w zapobieganiu uszkodzeniu mięśnia sercowego po operacjach pozasercowych - badanie PREVENT-MINS / PREVENT-MINS Trial - Ivabradine for PREVENTion of Myocardial Injury after Noncardiac Surgery (MINS)”. 1.1Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia, nie zostały mu przyznane.1.2Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik A do Formularza oferty stanowiący integralną część SWZ.

Zamawiający:
Uniwersytet Jagielloński-Collegium Medicum
Adres: | ul. Św. Anny 12, 31-008 Kraków, woj. |
---|---|
Dane kontaktowe: | email: tel: fax: |
Dane postępowania
ID postępowania: | 2021/S 218-574286 | ||
---|---|---|---|
Data publikacji zamówienia: | 2021-11-10 | Termin składania wniosków: | 2021-12-14 |
Rodzaj zamówienia: | usługi | Tryb& postępowania [PN]: | Przetarg nieograniczony |
Czas na realizację: | 1597 dni | Wadium: | - |
Oferty uzupełniające: | TAK | Oferty częściowe: | NIE |
Oferty wariantowe: | NIE | Przewidywana licyctacja: | NIE |
Ilość części: | 1 | Kryterium ceny: | 0% |
WWW ogłoszenia: | Informacja dostępna pod: | www.dzp.cm-uj.krakow.pl | |
Okres związania ofertą: | 88 dni |
Kody CPV
73000000-2 | (4) Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze | |
73110000-6 | Usługi badawcze |
Polska-Kraków: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze
2021/S 218-574286
Ogłoszenie o zamówieniu
Usługi
Sekcja I: Instytucja zamawiająca
Krajowy numer identyfikacyjny: 00000127000040
Adres pocztowy: ul. św. Anny 12
Miejscowość: Kraków
Kod NUTS: PL213 Miasto Kraków
Kod pocztowy: 31-008
Państwo: Polska
Osoba do kontaktów: Dział Zamówień Publicznych UJ CM, ul. Skawińska 8, 31-066 Kraków, Małgorzata Jasek/ Urszula Korlacka
E-mail: dzp@cm-uj.krakow.pl
Tel.: +48 124332730
Faks: +48 123983701
Adresy internetowe:
Główny adres: www.dzp.cm-uj.krakow.pl
Sekcja II: Przedmiot
Usługa monitorowania, zarządzania, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów badanych (clinical pharmacovigilance).
1. Przedmiotem postępowania i zamówienia jest świadczenie usług w zakresie monitorowania, zarządzania, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów badanych (clinical pharmacovigilance) w badaniu oraz zapewnienia logistyki i organizacji pobrania i wysyłki materiałów biologicznych (podbadanie biobank) w ramach projektu pn. „Iwabradyna w zapobieganiu uszkodzeniu mięśnia sercowego po operacjach pozasercowych - badanie PREVENT-MINS / PREVENT-MINS Trial - Ivabradine for PREVENTion of Myocardial Injury after Noncardiac Surgery (MINS)”.
1.1 Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia, nie zostały mu przyznane.
1.2 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik A do Formularza oferty stanowiący integralną część SWZ.
25 Ośrodków badawczych na terenie Polski
Przedmiotem postępowania i zamówienia jest świadczenie usług w zakresie monitorowania, zarządzania, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów badanych (clinical pharmacovigilance) w badaniu oraz zapewnienia logistyki i organizacji pobrania i wysyłki materiałów biologicznych (podbadanie biobank) w ramach projektu pn. „Iwabradyna w zapobieganiu uszkodzeniu mięśnia sercowego po operacjach pozasercowych - badanie PREVENT-MINS / PREVENT-MINS Trial - Ivabradine for PREVENTion of Myocardial Injury after Noncardiac Surgery (MINS)”.
1.1 Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia, nie zostały mu przyznane.
1.2 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik A do Formularza oferty stanowiący integralną część SWZ.
Zamawiający dopuszcza wydłużenie realizacji usługi. Termin ten będzie uwarunkowany od terminu wydłużenia realizacji projektu zgodnie z aneksem do umowy fundacyjnej zawartej przez Zamawiającego z Agencją Badań Medycznych.
Zamawiający zastrzega, iż ze względu na pandemię SARS-CoV-2 terminy rozpoczęcia, przeprowadzenia, zakończenia badania mogą ulec zmianie
Sekcja III: Informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
2.4.1 posiadają niezbędną wiedzę i doświadczenie, tj. wykażą iż w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, zrealizowali, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonują minimum:
a) 5 usług, polegających na obsłudze CRO badania klinicznego, przy czym zrealizowane usługi muszą dotyczyć wieloośrodkowych badań klinicznych, w tym co najmniej jednego w dziedzinie kardiologii lub medycyny okołooperacyjnej, do których włączonych zostało co najmniej 300 pacjentów.
b) 5 usług, polegających na obsłudze pharmacovigiliance badania klinicznego, przy czym zrealizowane usługi muszą dotyczyć wieloośrodkowych badań klinicznych, w tym co najmniej jednego w dziedzinie kardiologii, do których włączonych zostało co najmniej 300 pacjentów
Ocena spełnienia warunku będzie dokonywana metodą 0 – 1, tj. nie spełnia/spełnia, w oparciu o oświadczenie Wykonawcy zawarte w JEDZ oraz dokumenty i oświadczenia złożone na wezwanie Zamawiającego (wypełniony i uzupełniony odpowiednio według wzoru przedstawionego w Załączniku C do SWZ – Wykaz usług).
2.4.2 dysponują i przeznaczą do realizacji zadania:
a) Opiekuna Projektu pełniącego merytoryczny nadzór nad badaniem i przygotowaniem dokumentacji z doświadczeniem w zarządzaniu projektami badań klinicznych min. 5 lat, w tym min. 2 w badaniach niekomercyjnych,
b) min. 3 osoby pełniące obowiązki monitorów badań klinicznych, które posiadają minimum 12 miesięczne doświadczenie w realizacji co najmniej 1 niekomercyjnego badania klinicznego, w tym min. 1 osoba pełniąca obowiązki specjalisty bezpieczeństwa farmakoterapii,
c) jedną osobę pełniącą funkcję przeszkolonego instruktora z możliwością wystawiania certyfikatów GCP.
Zgodnie z pkt 20) SWZ Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do umowy w sprawie zamówienia publicznego
Sekcja IV: Procedura
Zamawiający nie przewiduje przeprowadzania jawnej sesji otwarcia ofert z udziałem Wykonawców, jak też transmitowania sesji otwarcia za pośrednictwem elektronicznych narzędzi do przekazu wideo on-line.
Sekcja VI: Informacje uzupełniające
1. O udzielenie zamówienia publicznego mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy Pzp.
2. Zamawiający przewiduje dodatkowe podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 109 ust. 1 pkt 4), 5), 7), 8), 9) i 10) ustawy Pzp,
3. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć:
3.2 zobowiązanie innego podmiotu, o ile dotyczy,
3.3 oświadczenie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o ile dotyczy,
3.4 odpowiednie pełnomocnictwa w przypadku podpisania oferty przez pełnomocnika.
6. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp, tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu i nie wymaga złożenia wraz z ofertą oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, to znaczy Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), jak i innych oświadczeń oraz dokumentów potwierdzających brak podstaw do wykluczenia i spełniania warunków udziału w postępowaniu, czyli oświadczeń i dokumentów podmiotowych.
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587701
Faks: +48 224587700
Adres internetowy: http://www.uzp.gov.pl
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587701
Faks: +48 224587700
Adres internetowy: http://www.uzp.gov.pl
21) Pouczenie o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy.
1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15) ustawy Pzp oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
3. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim i wszystkie dokumenty przedstawia się
w języku polskim, a jeżeli zostały sporządzone w języku obcym, strona oraz uczestnik postępowania odwoławczego, który się na nie powołuje, przedstawia ich tłumaczenie na język polski. W uzasadnionych przypadkach Izba może żądać przedstawienia tłumaczenia dokumentu na język polski poświadczonego przez tłumacza przysięgłego.
4. Pisma składane w toku postępowania odwoławczego przez strony oraz uczestników postępowania odwoławczego wnosi się z odpisami dla stron oraz uczestników postępowania odwoławczego, jeżeli pisma te składane są w formie pisemnej.
5. Pisma w postępowaniu odwoławczym wnosi się w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo
w postaci elektronicznej, z tym że odwołanie i przystąpienie do postępowania odwoławczego, wniesione
w postaci elektronicznej, wymagają opatrzenia podpisem zaufanym.
6. Terminy oblicza się według przepisów prawa cywilnego i jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na sobotę lub dzień ustawowo wolny od pracy, termin upływa dnia następnego po dniu lub dniach wolnych od pracy.
7. Odwołanie przysługuje na:
7.1 niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania Wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy,
7.2 zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania Wykonawców lub konkursie, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy,
7.3 zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.
8. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
9. Odwołanie wnosi się:
9.1 w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:
a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a),
9.2 w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne, w terminie:
a) 5 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
b) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a).
Pozostałe informacje zawarte w pkt 21 SIWZ.
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587701
Faks: +48 224587700
Adres internetowy: http://www.uzp.gov.pl
Polska-Kraków: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze
2021/S 241-636154
Sprostowanie
Ogłoszenie zmian lub dodatkowych informacji
Usługi
(Suplement do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, 2021/S 218-574286)
Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający
Krajowy numer identyfikacyjny: 00000127000040
Adres pocztowy: ul. św. Anny 12
Miejscowość: Kraków
Kod NUTS: PL213 Miasto Kraków
Kod pocztowy: 31-008
Państwo: Polska
Osoba do kontaktów: Dział Zamówień Publicznych UJ CM, ul. Skawińska 8, 31-066 Kraków, Małgorzata Jasek/ Urszula Korlacka
E-mail: dzp@cm-uj.krakow.pl
Tel.: +48 124332730
Faks: +48 123983701
Adresy internetowe:
Główny adres: www.dzp.cm-uj.krakow.pl
Sekcja II: Przedmiot
Usługa monitorowania, zarządzania, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów badanych (clinical pharmacovigilance).
1. Przedmiotem postępowania i zamówienia jest świadczenie usług w zakresie monitorowania, zarządzania, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów badanych (clinical pharmacovigilance) w badaniu oraz zapewnienia logistyki i organizacji pobrania i wysyłki materiałów biologicznych (podbadanie biobank) w ramach projektu pn. "Iwabradyna w zapobieganiu uszkodzeniu mięśnia sercowego po operacjach pozasercowych - badanie PREVENT-MINS / PREVENT-MINS Trial - Ivabradine for PREVENTion of Myocardial Injury after Noncardiac Surgery (MINS)”.
1.1 Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia, nie zostały mu przyznane.
1.2 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik A do Formularza oferty stanowiący integralną część SWZ.
Sekcja VI: Informacje uzupełniające
Sekcja VII: Zmiany
2.4.1 posiadają niezbędną wiedzę i doświadczenie, tj. wykażą iż w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, zrealizowali, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonują minimum:
a) 5 usług, polegających na obsłudze CRO badania klinicznego, przy czym zrealizowane usługi muszą dotyczyć wieloośrodkowych badań klinicznych, w tym co najmniej jednego w dziedzinie kardiologii lub medycyny okołooperacyjnej, do których włączonych zostało co najmniej 300 pacjentów.
b) 5 usług, polegających na obsłudze pharmacovigiliance badania klinicznego, przy czym zrealizowane usługi muszą dotyczyć wieloośrodkowych badań klinicznych, w tym co najmniej jednego w dziedzinie kardiologii, do których włączonych zostało co najmniej 300 pacjentów
2.4.1posiadają niezbędną wiedzę i doświadczenie, tj. wykażą iż w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, zrealizowali, a w przypadku świadczeń okreso-wych lub ciągłych również wykonują minimum:
a) 3 usługi, polegające na obsłudze CRO badania klinicznego, przy czym zrealizowane usługi muszą dotyczyć wieloośrod-kowych badań klinicznych, w tym co najmniej jednego w dziedzinie kardiologii lub medycyny okołooperacyjnej, do któ-rych włączonych zostało co najmniej 300 pacjentów.
b) 5 usług, polegających na obsłudze pharmacovigiliance badania klinicznego, przy czym zrealizowane usługi muszą doty-czyć wieloośrodkowych badań klinicznych, do których włączonych zostało co najmniej 300 pacjentów.